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李磊:98%的中药产品未严格按照GCP要求研发

发布时间:2018-12-08 01:56:17
李磊:98%的中药产品未严格按照GCP要求研发 中国网4月23日讯 第二十一届中国医药企业营销高峰论坛23日在合肥召开,中国网财经全程担任会议图文直播。 北京中医药大学中药药物经济学评价研究所副所长李磊在发言中透漏一项调研数据,他表示:“最近我们对中国四五万个中药产品进行调研,一个非常可怕的数是,中药产品中98%的产品没有严格按照GCP要求的药学、临床系统研究与评价。90%的中药注射剂没有做过随机、双盲对照、多中心的有效性、安全性的临床研究。”,他同时提醒,“我们未来进入基药、未来进入医保、未来进入价格调整的过程中都要求对我们上述的产品进行安全再评价。” 以下为文字实录: 李磊:各位领导、各位专家,三年了,没有在这个论坛上再发言。尽管是离别了三年,回到这个论坛上。今天仍然和大家探讨的是,进了医保降不降价,降价以后怎么卖?很高兴在上午终于有人在讲,我们要做学术推广。我们要做循证研究。就好象我现在站的背景是要调整一样,中国医药行业处在大背景的调整期。我们现在基药要进,你怎么进?医保要进,你怎么进?现在中国的医药研发很难,我们的创新研究更难,重要的创新研究更难。如何把我们的产品做好。如何把我们进基药、进医保,保价格,由竞争产品找到它的特点、找到它的差异化。是我们最应该研究的事情。我今天把我在不同城市参与进入医保和价格调整的趋势,和我们对老产品的二次开发,如何有效的结合起来。我今天更多的是从医药的角度去讲。对基药,最重要的一个观点是,进不进基药的问题。我们有没有机会进基药。更考虑的是我们国家准备基药的盘子是多大的问题。我们认为,第一,中国的基药在今年会不会出来。不知道。基药会是多大的量?现在有的版本已经出来520、575个,卫生部也有一个版本,社保也有一个版本。没有问题。第二个问题是基药基层版。这个版本已经受到世界卫生组织的严厉批评,说中国不讲人文。说中国现在的产品更多的是低价。我们这一论基本药物调整肯定会有大的动作。这次肯定不会低于500个品种。第二,重点支持是哪些产品。老人、儿童、妇女产品,肿瘤治疗的产品将是重点。 这次非常明确的讲,非公立的医药机构将成为这次基本药物版使用的范围。 李磊:第二个问题,进不进基药?从今年开始,可能把基层版和基本药物二合一了,再也不会有大医院版本了。更多是原来大医院的版本。我们的中药在基药调整是什么样的地位?我们认为中药在这次基本药物调整具有一定的优势。这次基本药物调整有三个特点:第一,扩充。第二,在原来的双信封制,两票制仍然会严格的实施。第三,按病种付费。现在进了基药确实会报销。但不是每一个品种都按百分之百的比例报销。现在可能推荐到十几个产品。肿瘤的产品怎么报销比例?可能在10%到20%之间。最后,这次基药确定之后,重要的产品还会有。但是会不会统一定价?我从对政策的预判来讲,统一定价不是没有否认的,有关部门一直在调研推动这个事情。十二五发展,相关领导讲了这样一句话,我们通过十二五、十三五,现在中国医药行业把我们的企业砍一半、把产品砍一半,中国医药行业的市场能不能受到影响?包括中药注射剂、包括药物标准的提高,都是我们国家十二五安全发展规划和工信部产业结构优化里面一个非常重要的议题。第三,在进基药的过程中,关于流通的改革,对于现在基药和基层用药里面产品之间关系的问题,我们现在不去多讲。 李磊:最近我们对中国四五万个中药产品进行调研,一个非常可怕的数是,中药产品中98%的产品没有严格按照GCP要求的药学、临床系统研究与评价。90%的中药注射剂没有做过随机、双盲对照、多中心的有效性、安全性的临床研究。刚才的万生悦康在做银杏注射剂的时候做了很多的研究。但是我们百分之八九十的中药产品没有做系统研究。下一步要进基药、医保,他们最可能做的工作已经摆在在座各位领导的面前。也摆在国家主管部门面前。这个问题一直带进行思考。我们以前有一个统计,中国医药行业有151个中药产品品种,已经超过一个亿了。这151个产品中,能不能找到10个是严格的符合GCP要求的研究?不到10个。最近我们对国家基药、医保、发改委的价格相关的政策进行沟通、梳理,发现一个问题,要求对我们未来进入基药、未来进入医保、未来进入价格调整的过程中都要求对我们上述的产品进行安全再评价。进行循证医学的研究。我们在基药目录里面,相关的规定,在第八条、第二项明确规定,专家组根据循证医学、药物经济学对拟进入药品进行技术评审。第十条第四项明确规定:目录内产品依据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种代替。 李磊:在151个产品中,只有不到10个产品做过严格的临床研究。在这个状态下。前一时间我也不同程度的参加2013年国家医保产品遴选的标准课题的研究。其中有5个方面的基本要求已经列入我们专家提供给社保的王所长的方案。2013年你要进入医保,你这个产品不能低于8家省级医保。同时必须有严格的上市以后再评价、不良反应监测、药物经济学评价。无论无论从安全再评价、无论从国家的发展规划。无论从现在基药医保到遴选的标准。无论从价格的调整,都对我们的产品本身再研究提出了非常严格的要求和政策的发展趋势。在这次的价格评审机制中已经提出一个差别定价,差别定价的要求是什么?第一,原研。第二,疗效与其他产品的差异。第三,专利。第四,重大标准提高。第五,GMP、GAP认证。第六,定价经济性比较。用什么方法进行上市后产品再评价?不但对在座的各位,对学科、对行业都提出严格的要求。很多循证医学研究的方法。第二个问题,循证医学与药物经济学评价对中医药上市后再评价的作用与机会。循证医学有很多事情尧趋做,问题也很多。我们看看我们的大企业在做什么。通信络、步长脑心通。他们做了几十个亿背后,他们做了一些什么样的循证医学和药物经济学的研究。清开灵现在已经八家企业,百分之七八十已经让神威占据了。神威现在一家只用相关的研究和数据向国家发改委提出我要涨价。我们申请扶正,做到现在十个亿。申请扶正,他自己做了新药的研究。他把他的中药品种保护、安全性再评价,到现在两三千亿的时候,现在一千多亿都在做。 李磊:最近东北有一个治疗头疼的产品,这个想进基药,专家告诉你,你拿数据来吧。他们现在做了一些什么样的工作呢?最近组织的国家几个院士参与的,下一步对它的临床定位的研究,对它现在在头风制剂在基药在医保里面分类的研究。这个行业相关的产品和竞品的研究。现在几个月的时间,到会专家对于它给了相当高的评价。注射用血塞通卖的很好,最近是基药,但是因为它是一个简单的地标转国标的产品。怎么摆脱没有研究的基础?他把他的安全再评价,把它和竞品之间的关系,都在做一个系统的设计。最近我们在做一些事情,中药做循证医学研究也很难。在这个状态下,我们在中国中药协会成立循证医学与药物经济学评价专业委员会。我也邀请在座的各位企业参与我们。我们仍然期待着大企业、大品种,通过我们的再研究,能够对我们原来的很多没有做的工作,已经几千万了,一个一两个亿了。国家不会这么顺利让你进基药、医保的。你怎么去应对这件事情?是我们在座的各位老总应该去思考的事情。有句俗话讲,没有远虑,必有近忧。我们正在处于各种产业政策不断变化、不断调整,不断优化的发展过程中。谢谢大家! NVH200扫描枪
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